Beritaenam.com — Kini ada dua perusahaan biofarmasi Amerika Serikat, yaitu Moderna dan Pfizer/BioNTech, yang mengumumkan kesuksesannya dalam membuat vaksin corona.
Kedua perusahaan itu sudah memberitahukan bahwa penelitian sudah memasuki uji klinis Fase 3.
Vaksin Covid-19 Moderna dan Pfizer-BioNTech tersebut.
Uji klinis Fase 3 menjawab pertanyaan kunci: Apakah relawan yang mendapatkan vaksin terlindungi dari penyakit dibandingkan dengan mereka yang mendapatkan plasebo?
Jawaban ini juga bisa mengungkapkan efek samping yang lebih jarang yang tidak diamati dalam percobaan Fase 1 dan 2 yang lebih kecil.
Kedua uji coba tersebut dimulai pada 27 Juli. Sejauh ini, penelitian Pfizer telah melibatkan lebih dari 43.000 orang di Amerika Serikat, Argentina, Brasil, Jerman, Afrika Selatan, dan Turki, sedangkan studi Moderna telah mendaftarkan 30.000 orang di Amerika Serikat.
Dalam kedua studi, setiap orang mendapat dua suntikan, dengan jarak waktu 28 hari. Beberapa mendapatkan kandidat vaksin yang sebenarnya, sementara yang lain mendapatkan plasebo.
Sampel uji coba Perbandingan menarik lainnya adalah besaran sampel uji coba dari kedua perusahaan, yang berlomba menaklukkan pandemi corona yang sudah menelan korban tewas lebih dari 1,3 juta dan nyaris melumpuhkan ekonomi dunia. BioNTech melaporkan, pihaknya menguji coba lebih dari 43.500 responden dengan kandidat vaksin mereka dengan efektivitas 90 persen.
Sementara itu, Moderna melaporkan menguji coba pada 30.000 responden, tetapi hanya 95 sampel yang diumumkan sementara, dengan efektivitas 94,5 persen.
Tepatnya pada tanggal 16 November lalu Moderna mengumumkan tingkat efektivitas vaksinnya dalam mencegah COVID-19 mencapai 94,5%. Sedangkan pada 9 November, Pfizer dari Amerika Serikat berkolaborasi dengan BioNTech Jerman mengumumkan efektivitas vaksinnya mencapai 90%.
Analisis keduanya dilakukan oleh dewan pemantau data independen. Sejauh ini Pfizer mengamati 94 infeksi, dan Moderna mengamati 95 infeksi yang tercatat selama uji coba untuk melihat apa yang terjadi di antara mereka yang menerima suntikan nyata versus mereka yang menerima suntikan tiruan atau plasebo. Dengan kedua vaksin tersebut, setiap peserta mendapat dua suntikan.
Hasilnya pada Moderna, dari 95 infeksi, semuanya kecuali lima di antara peserta yang mendapat plasebo. Selain itu, 11 kasus COVID-19 yang parah termasuk di antara mereka yang telah menerima plasebo. Pfizer tidak mengatakan berapa banyak infeksi yang terjadi di setiap kelompok, tetapi keefektifan 90 persen akan menyiratkan bahwa tidak lebih dari delapan infeksi ada di kelompok yang menerima vaksin,
Reuters melaporkan, dengan asumsi jumlah relawan yang sama dalam kelompok yang menerima vaksin. vaksin dan kelompok yang menerima plasebo.
Sama-sama Menggunakan Messenger RNA
Vaksin corona milik Moderna dan Pfizer sama-sama menggunakan metode teknologi teranyar berbasis sintesis molekul virus SARS-Cov-2 yang disebut messanger RNA atau mRNA.
Milik Pfizer secara resmi disebut BNT162b2, dan vaksin corona Moderna dikenal sebagai mRNA-1273.
Vaksin tersebut berisi petunjuk genetik bagaimana membuat protein spike yang dimodifikasi dari SARS-CoV-2, virus corona penyebab COVID-19. Gen dikodekan dalam mRNA dan dikemas dalam nanopartikel lipid.
Setelah vaksin disuntikkan ke dalam tubuh, sel manusia menggunakan instruksi untuk membuat salinan protein lonjakan agar sistem kekebalan belajar mengenalinya.
Teknologi Pfizer mencakup nanopartikel lipid Acuitas Therapeutics yang berbasis di Vancouver untuk mengirimkan mRNA setelah disuntikkan ke dalam sel kita.
Dua vaksin mRNA lainnya -CureVac’s dan Arcturus Therapeutics/kandidat Duke-NUS– masih berada dalam Tahap 2.
Kelebihan dari Vaksin COVID-19 Moderna dan Pfizer-BioNTech
Vaksin jenis ini tidak mengandung virus atau protein virus, yang berarti tidak dapat menyebabkan infeksi yang nyata dan dianggap lebih aman. Vaksin ini juga relatif cepat untuk diproduksi.
Alan Bernstein, ahli virologi terlatih dan presiden serta CEO CIFAR nirlaba, organisasi penelitian global berbasis di Kanada yang menyatukan peneliti terkemuka untuk menjawab pertanyaan penting, menyebutkan bahwa pengumuman Pfizer sebagai ‘hasil luar biasa bagi kemanusiaan’.
“Tidak pernah ada vaksin yang dibuat dari RNA, jadi ini membuka dunia baru dalam pembuatan vaksin jika hasil ini benar,” kata Bernstein, yang sebelumnya memimpin upaya besar vaksin HIV.
Namun, vaksin mRNA adalah teknologi baru, dan tidak ada vaksin jenis ini yang disetujui untuk digunakan secara luas oleh manusia.
Kekurangan dari Vaksin COVID-19 Moderna dan Pfizer-BioNTech
Salah satu kelemahan mRNA adalah mRNA tidak terlalu stabil. Artinya, perlu disimpan pada suhu yang sangat dingin.
CEO BioNTech mengatakan, vaksin perlu disimpan pada suhu -70 C untuk penyimpanan jangka panjang, meskipun perusahaan mengatakan dapat bertahan lima hari di lemari es. Itu mungkin membuat logistik sulit untuk didistribusikan, terutama di negara-negara berkembang.
Moderna mengatakan, vaksinnya dapat bertahan sebulan di lemari es dan dapat disimpan selama berbulan-bulan pada suhu freezer biasa -20 C.
WHO merekomendasikan bahwa vaksin memiliki umur simpan setidaknya dua minggu di lemari es dan setidaknya enam hingga 12 bulan pada suhu serendah -70 0C. Namun, dalam jangka panjang, dikatakan vaksin harus dapat disimpan di -20 0C.
Apakah Vaksin Hanya Menghentikan Gejala atau Mencegah Infeksi?
Ini belum diketahui. Sejauh ini, hanya orang dengan gejala yang telah diuji dalam uji coba. Itu artinya tidak jelas apakah ada infeksi tanpa gejala dan apakah orang yang divaksinasi dapat menyebarkan penyakit tanpa disadari.
Jenis Efek Samping yang Dialami Relawan
Pfizer sebelumnya mengatakan bahwa peserta menunjukkan efek samping ringan hingga sedang ketika diberikan vaksin atau plasebo dalam uji coba Tahap 3, tetapi itu tidak spesifik.
Moderna mengatakan sebagian besar efek samping dalam uji coba itu ringan atau sedang, tetapi kurang dari 10 persen sukarelawan memiliki efek samping yang lebih parah. Di antaranya adalah nyeri di tempat suntikan setelah suntikan pertama dan kadang-kadang kelelahan, nyeri otot, nyeri sendi, sakit kepala dan nyeri atau kemerahan di tempat suntikan setelah suntikan kedua.
Sedangkan untuk efek samping jangka panjang, kedua uji coba dimulai baru-baru ini, sehingga tidak mungkin untuk mengetahui apakah ada atau tidak efek samping jangka panjang.
Namun, sebelum para relawan dimintai persetujuannya untuk mendapatkan vaksin, mereka sudah setuju untuk dievaluasi perkembangan tubuhnya selama 2 bulan ke depan, karena sebagian besar efek samping muncul dalam periode waktu tersebut.
Pfizer mengatakan para relawan akan terus dipantau “untuk perlindungan dan keamanan jangka panjang” selama dua tahun setelah dosis kedua mereka.
Kedua Vaksin Belum Dapat Izin Resmi
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat mengatakan, vaksin harus setidaknya 50% efektif untuk disetujui.
Dan Organisasi Kesehatan Dunia mengatakan, mereka menginginkan demonstrasi yang jelas bahwa vaksin tersebut efektif setidaknya 50% dari waktu dalam mencegah penyakit, mencegah penyakit parah atau penularan.
Namun, mereka lebih memilih vaksin yang memiliki setidaknya 70% kemanjuran di seluruh populasi, dengan hasil yang konsisten pada orang tua. WHO juga mengatakan vaksin harus memberikan perlindungan setidaknya selama enam bulan dan idealnya setidaknya satu tahun.
Itu dia beberapa perbandingan vaksin Covid-19 Moderna dan Pfizer-BioNTech. Mudah-mudah uji klinis Fase 3 berjalan lancar dan segera diresmikan agar bisa secepatnya digunakan oleh publik.
